在肺癌新药研发中，一款药物的实力，往往要在层层递进的临床探索中接受检验。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的进阶，始于后线患者最迫切的生存需求。OptiTROP-Lung03研究率先证实，在EGFR-TKI和含铂化疗后进展的患者中，sac-TMT较多西他赛可显著延长生存时间，实现PFS、OS双重获益。

随后，OptiTROP-Lung04研究将战场前移至二线。今年ESMO大会上，该研究最终OS结果揭晓：sac-TMT的中位OS达到25.9个月，较含铂双药化疗延长8.5个月。这份更成熟的生存答卷，稳固了其在EGFR突变NSCLC二线治疗中的标杆位置。

后线站稳之后，sac-TMT又与奥希替尼联手，向一线EGFR突变肺癌治疗推进。

从耐药后单药破局，到一线联合方案的探索，这款中国原研TROP2 ADC的肺癌进阶之路，正在翻开新的篇章。

三线破局：sac-TMT实力初见真章

肺癌治疗的每一次突破，都牵动着一个庞大的患者群体。对于EGFR突变NSCLC，这一点尤为突出——国内每年新发患者预计超40万例[1],[2],[3]。

过去十余年，EGFR-TKI显著延长了这一人群的生存时间，但耐药问题几乎不可避免。多数患者在EGFR-TKI治疗失败后进入含铂化疗阶段，而当这两种治疗手段相继失效，临床选择便迅速收窄，三线治疗往往退回单药化疗(多西他赛)，此时生存改善空间已十分有限。

Sac-TMT在肺癌领域的突破，首先落在了这类患者身上。

2025 ASCO大会上，sac-TMT三线治疗EGFR突变NSCLC的III期OptiTROP-Lung03研究结果公布，sac-TMT的中位PFS较多西他赛延长4.1个月(6.9 个月vs 2.8个月，HR=0.30)，ORR提高29%(45% vs 16%)。

但肿瘤缓解只是第一步，患者能否活得更久才是最终标准。今年3月的ELCC大会上，OS最终分析结果出炉：sac-TMT的中位OS达到20个月，相较多西他赛提升近9个月，死 亡风险降低55%；更新后的中位PFS较多西他赛进一步延长至5.1个月，疾病进展及死 亡风险大幅降低77%[4]。

OptiTROP-Lung03研究OS数据(来源：ELCC 2026大会)

三线治疗的难度，在于患者已经接受过多轮治疗，耐药机制复杂，体能状态也有所下降，所以PFS的改善未必能转化为生存延长，不少后线新药正是止步于此。但sac-TMT成功跨过了这道门槛，将肿瘤缓解与疾病控制切实转化为实实在在的生存获益。基于这项研究，sac-TMT已在国内获批三线治疗TKI耐药EGFR突变NSCLC，成为该领域首个获批的ADC药物。

后线治疗只是起点。一款新药能走多远，还要看它能否在升级后的治疗场景中持续交出有说服力的结果。

二线立足：sac-TMT改写肺癌生存叙事

从OptiTROP-Lung03到OptiTROP-Lung04，sac-TMT承担的临床角色发生了变化——它直接进入了EGFR-TKI耐药后的决策节点，与含铂双药化疗展开正面较量。这一步，考验的是能否更早挑起治疗重任。

这一场景同样不缺新方案探索，双抗+化疗、免疫+化疗、ADC等多条技术路线持续发力，不少方案取得了PFS获益，但OS并不算出彩。因此，能否取得显著的OS获益，成为衡量新药临床价值的重要分野。

而OptiTROP-Lung04研究再次跨过了PFS和OS两道关卡，延续了sac-TMT在后线人群中的生存优势。

去年10月，期中分析结果在ESMO大会披露。中位随访18.9个月时，sac-TMT组的中位PFS几乎是含铂双药化疗的两倍(8.3 vs 4.3个月)；OS同步取得显著获益，死 亡风险降低40%[5]。凭借这一结果，sac-TMT在国内获批二线治疗EGFR-TKI耐药NSCLC，一举打破这类患者长期以来的治疗困境。

一年后的ESMO 大会，sac-TMT再次投出“OS 炸弹”，其长期治疗价值愈发清晰。随访时间延长至32.3个月时，sac-TMT的中位OS达到25.9个月，较含铂化疗延长8.5个月，死 亡风险降低31%。值得注意的是，有四成患者的OS超过了30个月——在现有EGFR-TKI耐药疗法中，这一数字前所未见。考虑到对照组患者存在交叉治疗，校正后的OS绝对获益可提升至9.3个月，死 亡风险降低43%，获益幅度更加可观。

纵观当前EGFR突变肺癌二线治疗格局，已获批药物多依赖化疗组成强效的联用方案。而sac-TMT凭借单药之力，将PFS、OS分别推至8.3个月和25.9个月，相对化疗分别提升4.0个月和8.5个月，刷新了两大核心疗效指标的历史最佳记录。凭借这份扎实的生存证据，它正成为推动EGFR突变肺癌二线治疗格局演变的重要力量。

迈向全线，持续拓展肺癌版图

若将OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04放在一起看，sac-TMT的进阶脉络一目了然：三线打开局面，二线站稳根基。两项研究面对的临床任务虽然不同，但得出的结论一致：sac-TMT的疗效优势能够稳定转化为生存获益。

在耐药人群充分验证价值之后，sac-TMT开始进入EGFR突变肺癌最核心、竞争也最激烈的阵地——一线治疗。

近年来，一线治疗的思路正在从“EGFR-TKI单药先行、耐药后替换方案”转向“一线强化治疗”，多种联合方案已被验证可带来持久的疾病控制与生存获益。这一背景下，sac-TMT选择与奥希替尼强强联合，该组合一线治疗EGFR突变NSCLC的III期临床试验正在进行中。若能拿到积极结果，sac-TMT将从“耐药后的重要选择”变成“初始治疗不可或缺的一环”，进一步加深其在 EGFR 突变肺癌中的应用价值。

除EGFR突变之外，sac-TMT还在向更广泛的肺癌人群拓展。今年9月的WCLC 2026大会上，SKB264-II-08研究最新数据揭示，sac-TMT不止在经典EGFR突变中有效，在非经典EGFR突变(含EGFR 20号外显子插入突变)、ALK融合、KRAS突变等多种突变人群中亦展现出有前景的抗肿瘤活性[6]。这些数据为其后续覆盖广泛驱动基因突变人群提供了重要的治疗线索。

获益覆盖面也不仅限于驱动基因突变阳性人群，sac-TMT在驱动基因突变阴性人群中已显示出优异的疗效。其联合帕博利珠单抗一线治疗无驱动基因突变初治NSCLC的两项III期研究(OptiTROP-Lung05和OptiTROP-Lung06)已在今年相继取得积极结果，后续OS数据的披露，或将再度释放sac-TMT的潜力与想象空间。

从后线推进到一线，从EGFR经典突变到复杂突变，从驱动基因突变阳性延伸至驱动基因突变阴性，sac-TMT正以层层递进的临床探索，不断拓展肺癌治疗的边界。

在难以破解的临床问题前，这款中国原研TROP2 ADC拿出了经得起严苛标准检验、足以改写临床实践的证据，为广泛肺癌患者带来了全新的治疗希望。它的卓越价值，终将随着一项项关键研究的落地，被彻底印证。

 

参考资料：

[1] https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

[2] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061?via%3Dihub

[3] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4657882

[4] https://mp.weixin.qq.com/s/Tk1YkmrdieQjSgFff6dhjg

[5] https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2512071

[6] https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21487/presentation/4148